2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新法規將取代原有的醫療器械MDD指令和有源植入AIMD指令，并于2020年5月25日全面生效，新法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以及CE認證的醫療器械企業帶來巨大的挑戰。為了更好的迎接歐盟醫療器械新法規，根據公司發展規劃，為了深入學習歐盟MDR 要求，公司近日在一樓多媒體室舉辦《歐盟醫療器械法規（EU MDR）培訓》

培訓現場

培訓老師講解中

對于培訓中不懂的問題，大家認真與老師請教中

對于老師提出的問題，學員認真回答中

培訓結束，學員作總結性發言

培訓圓滿結束，大家在這兩天的培訓中，收貨與學習了很多。對歐盟醫療器械新法規也有了更深的了解，通過這次培訓，安康公司會對今后國際醫療法律法規有一個更加深刻的認知。為人類健康領域事業發展做出更大的貢獻。